本報訊 （記者張敏）11月20日，港股上市公司信達生物制藥集團（以下簡稱“信達生物”）宣布，其自主開發的全球首個GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在中國BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群的Ⅲ期臨床研究GLORY-2達成主要終點及所有關鍵次要終點。

    目前，我國肥胖患病率高，BMI超過30kg/m²的“大體重”群體往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關注的患者群體。這部分人群目前缺乏有效的藥物治療方案。而在GLORY-2中，受試者基線平均BMI超過了34kg/m²，在我國已經屬于中重度肥胖范疇。

    GLORY-2的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：“作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關注的患者群體，依據當前我國臨床指南，針對此類患者的治療方案往往一線考慮代謝手術。GLP-1受體激動劑類藥物大量的臨床證據顯示，此類藥物的減重效果與劑量呈正相關，因此開發適合中重度肥胖人群的藥物治療將為此類人群提供新的治療選擇。”

    信達生物介紹，該研究入組了462例包含單純性肥胖以及肥胖合并糖尿病的受試者，并按2：1的比例隨機分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周。GLORY-2研究結果顯示，與安慰劑相比，瑪仕度肽9mg組實現顯著的體重減輕，以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸的顯著下降。

    當前，瑪仕度肽獲批的劑量規格為2mg、4mg和6mg，主要針對BMI≥28kg/m²或24kg/m²≤BMI＜28kg/m²并伴有至少一種肥胖相關并發癥的人群。

    信達生物綜合管線首席研發官錢鐳博士指出：“瑪仕度肽9mg的開發針對中國BMI在大于30kg/m²，特別是32.5kg/m²以上的中重度肥胖患者的減重需求，這部分人群以往只能通過減重手術達到有效的體重管理。”

    信達生物近期計劃向國家藥監局（NMPA）遞交瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請。錢鐳表示：“圍繞瑪仕度肽的生命周期管理計劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據科學證據和未滿足醫學需求，持續推動瑪仕度肽的更多適應癥開發。”

（編輯 李家琪 張昕）