本報(bào)訊 （記者鄔霽霞）11月25日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“九洲藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為甲苯磺酸艾多沙班。

    據(jù)了解，甲苯磺酸艾多沙班是一種口服抗凝藥物，主要用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中及全身性栓塞，以及治療或預(yù)防深靜脈血栓和肺栓塞。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在國內(nèi)樣本醫(yī)院和城市實(shí)體藥店的銷售額約為3.61億元。

    2024年7月份，九洲藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）提交該原料藥的上市申請(qǐng)，并于近日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累計(jì)研發(fā)投入約為669萬元。

    公告顯示，本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升市場競爭力。

（編輯 郭之宸）