本報訊 （記者毛藝融）近期，全球首創“稻米造血”的創新藥公司武漢禾元生物科技股份有限公司將登陸科創板，成為科創板科創成長層首家增量企業。

    截至目前，科創板科創成長層共有13家創新藥企，總市值近5000億元。上市以來，相關公司在科創板支持下，累計已推動25款新藥獲批上市，逐漸形成創新發展新范式。

    制度改革護航創新藥產業發展

    科創板第五套上市標準，作為境內資本市場允許無收入、未盈利的企業發行上市的首次探索，六年多來，不僅助力眾多創新藥企突破資金瓶頸、加速研發創新藥，更如同一團火種，有效帶動了創新藥領域的投資熱潮，為我國創新藥產業的爆發式增長注入了強大的資本助力。

    數據顯示，自2019年至今，我國創新藥產業在一、二級市場的累計融資規模已超過萬億元。在資本活水的澆灌下，創新藥研發活動迎來了前所未有的活躍期。目前，我國創新藥研發管線約占全球的四分之一，我國企業處于活躍研發狀態的創新藥數量已超越美國，居全球首位。

    今年6月份，為增強對科技創新的適配度和包容性，科創板正式設立“科創成長層”。對于這項意義重大的改革，科創板首家未盈利企業蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）董事長、總經理盛澤林博士表示：“自登陸科創板以來，澤璟制藥已經成功實現3個新藥產品獲批上市銷售，新藥研發成果多次登上國際學術舞臺，進入快速發展階段；科創板承載著我國資本市場探索支持新質生產力發展、推動科技創新路徑的重要責任，科創板成長層的設置更為這一責任的實現提供了重要支撐。”

    研發蓄能跑出創新發展加速度

    高強度研發投入是科創成長層公司暫未盈利的主要成因，然而，換個角度看，這恰恰也是這批企業未來能夠在創新發展道路上跑出加速度的關鍵動力。百濟神州有限公司（以下簡稱“百濟神州”）、四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）等未盈利上市的創新藥龍頭，已通過“硬核技術+商業化突圍”的完美組合拳，實現了“質的飛躍”，打造出創新發展新范式。

    百濟神州作為科創板“研發一哥”，2024年全年研發投入金額達141億元，已連續四年位居科創板第一位。然而，在科創板上市前一年，百濟神州賬面貨幣資金僅為當時單年研發投入的75%，在科創板的“續力”支持下，公司得以持續推動核心產品澤布替尼的研發與商業化進程，成功打造出首個國產創新藥“十億美元分子”，躋身全球暢銷藥物前100名。

    目前，澤布替尼已在全球70多個國家和地區獲得監管批準，廣泛惠及全球18萬例患者，更在今年上半年實現13億美元的半年度銷售收入，同比增長超56%。根據百濟神州披露的業績指引，其預計2025年全年收入超350億元、經營利潤將轉正，正式進入“研發突破—產品放量—盈利兌現”的良性循環。

    今年3月份，百利天恒上市后首次宣布盈利并順利“摘U”，歸母凈利潤更一舉達到37億元。這背后的關鍵因素，是公司與跨國藥企巨頭百時美施貴寶就其自主研發的雙抗ADC新藥iza-bren達成的全球戰略合作協議，該筆合作首付款8億美元、潛在交易總額84億美元。10月13日，百利天恒宣布，隨著全球關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01的開展，公司預計將于近期收到里程碑款2.5億美元。據百利天恒董事長朱義介紹：“公司在達成上述交易前完成了800多個樣本量的入組和評估，其中科創板的首發融資支持了約400個樣本量，如果沒有這筆資金，公司很可能就會錯過達成交易的時間窗口，科創板為公司聚焦腫瘤治療領域創新藥物的研發與國際合作提供了關鍵支撐。”

    成長層創新藥力量發展勢能強勁

    目前，科創板成長層共有13家創新藥企，總市值近5000億元，累計推動25款新藥獲批上市，展現出相當亮眼的科創成色和頗為可觀的發展潛能，為支持“健康中國”進入創新時代貢獻了重要力量。

    從經營業績來看，這批創新藥企正加速從研發投入期邁向商業化收獲期，2024年合計實現營業收入319億元，同比增長率高達54.39%。以2019年為基數，上述公司的營收年均復合增長率達52.33%，大幅領先板塊同期營收復合增長率。諾誠健華2019年營收僅為124.7萬元，隨著其自研產品奧布替尼的銷售放量，至2024年已增至10.09億元，生動展現出創新驅動發展的強勁勢能。

    在研發成果上，這批公司已成功推出20款具備“全球新”屬性的國家一類新藥，推動10款創新藥物在17項適應癥的治療上取得國家藥品審評中心“突破性療法”認定，君實生物、前沿生物等公司更曾榮獲“中國專利金獎”。從國際認可度來看，美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準一直被視作是創新藥打開國際市場的“通行證”。目前，我國約有9款原研創新藥獲得FDA批準在美上市，其中成長層創新藥企百濟神州、上海君實生物醫藥科技股份有限公司、迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司貢獻了4款產品，占據半壁江山。

    今年以來，這批企業積極推動多單出海交易落地，潛在交易總額合計近50億美元，進一步反映出國際醫藥市場對成長層創新藥力量的高度肯定。例如，邁威（上海）生物科技股份有限公司與生物科技公司Calico就包括臨床Ⅰ期階段單抗創新藥9MW3811在內的IL-11靶向療法達成獨家許可協議，潛在交易總額達5.96億美元。又如，諾誠健華醫藥有限公司近日宣布，公司與納斯達克上市公司Zenas BioPharma，Inc.達成授權許可協議，公司預計將取得1億美元的首付款和近期里程碑付款，并獲得Zenas發行的700萬普通股股票，潛在交易總額合計超過20億美元。

（編輯 李家琪 張昕）