10月17日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告顯示，該公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液（英文名稱：RelmapirazinInjection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

    根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司（MediBeaconInc.）生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備（TGFR）配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。該藥品上市為患者提供了新的用藥選擇。

    依據(jù)中國注冊(cè)法規(guī)要求，瑞瑪比嗪注射液和TGFR需分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請(qǐng)和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。TGFR已于2025年2月份獲得中國上市批準(zhǔn)，本次瑞瑪比嗪注射液上市許可申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著MediBeacon®TGFR在中國順利完成整體獲批。

    據(jù)悉，MediBeacon®TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeaconInc.合作開發(fā)。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、新加坡、馬來西亞等25個(gè)亞洲國家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。2025年1月17日（美國時(shí)間），MediBeaconInc.公司宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評(píng)估。

    腎臟疾病領(lǐng)域存在亟待滿足的臨床需求。根據(jù)美國國家腎臟基金會(huì)的數(shù)據(jù)，慢性腎臟病（CKD）每年導(dǎo)致的死亡人數(shù)高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成為全球公共衛(wèi)生危機(jī)。根據(jù)國際腎臟病學(xué)會(huì)（ISN）公布的ISN全球腎臟健康地圖集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率為9.5%，全球中位死亡率為2.4%。我國慢性腎病患病率為8.2%—13.8%。另據(jù)《柳葉刀-全球健康》數(shù)據(jù)顯示，我國2023年透析及腎移植總?cè)藬?shù)約為118萬，每10萬人中患病53.1人，腎病患者基數(shù)巨大。與高患病率相對(duì)應(yīng)的是，慢性腎病早期篩查嚴(yán)重不足且知曉率低，調(diào)查表明我國居民對(duì)慢性腎病的知曉率僅為10%。早期篩查、早期診斷和及時(shí)干預(yù)可有效延緩慢性腎病進(jìn)展，改善患者預(yù)后。

    腎小球?yàn)V過率（GFR）是衡量腎功能的重要指標(biāo)之一，常用于評(píng)價(jià)腎小球?yàn)V過功能，對(duì)判斷慢性腎臟病的分期、評(píng)價(jià)腎功能進(jìn)展速度、評(píng)價(jià)干預(yù)療效等方面均有重要意義。

    此次MediBeacon®TGFR完成整體獲批，標(biāo)志著華東醫(yī)藥在前沿診斷領(lǐng)域創(chuàng)新布局的重要突破。這款動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，有望提升腎功能的臨床評(píng)估效率，也印證了華東醫(yī)藥前瞻性布局眼光和強(qiáng)大的創(chuàng)新能力。

    據(jù)華東醫(yī)藥披露，對(duì)于與瑞瑪比嗪注射液配合使用的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備（TGFR），公司已陸續(xù)接到部分經(jīng)銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于科研及臨床的采購訂單，且公司已提前與合作方完成備貨，同時(shí)正積極計(jì)劃TGFR后續(xù)向國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。因此，該產(chǎn)品器械部分TGFR供應(yīng)具備較充裕的緩沖期和多重保障機(jī)制，確保供應(yīng)穩(wěn)定性。藥品部分瑞瑪比嗪注射液將由中美華東在中國自主生產(chǎn)和銷售，同時(shí)中美華東將作為MediBeacon公司的供應(yīng)商之一向美國市場(chǎng)供貨。

    華東醫(yī)藥表示，MediBeacon®TGFR具備巨大的臨床應(yīng)用潛力，為使其早日惠及中國患者，公司將依托自身商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)該產(chǎn)品在國內(nèi)上市后的高效市場(chǎng)滲透，并與MediBeaconInc.公司通力合作，共同探索其在各類臨床終端的應(yīng)用方案。

    （CIS）