本報訊 （記者鄔霽霞）12月15日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）宣布，其研發的創新多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP受體（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的雙靶點長效激動劑HDM1005注射液在體重管理適應癥中國Ⅱ期臨床試驗中取得了積極結果，展現了公司在代謝疾病領域強大的研發實力。

    公開資料顯示，HDM1005注射液是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類化學新藥，為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷（cAMP）產生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎癥、改善心血管適應性，從而具有降糖、減重、改善代謝相關脂肪性肝炎（MASH）及射血分數保留心力衰竭（HFpEF）的作用。

    據介紹，華東醫藥正在有序推進HDM1005臨床開發。體重管理適應癥已于2025年10月完成Ⅲ期臨床首例受試者入組，糖尿病適應癥Ⅱ期臨床試驗也已于2025年7月完成全部受試者入組。與此同時，HDM1005在代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）/代謝相關脂肪性肝炎（MASH）等多項適應癥的中國及美國臨床試驗申請也已陸續獲批，展現出適應癥拓展的系統性布局，且標志著其全球臨床開發體系已全面啟動。

    此外，華東醫藥另一款自主研發的靶向人黏蛋白-17（MUC-17）的新型抗體藥物偶聯物（ADC）HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌兩項適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）孤兒藥資格認定（OrphanDrugDesignation，ODD），證明了其ADC研發創新性獲國際認可。

    HDM2012是全球首款MUC-17靶點的ADC產品，也是目前已知唯一一款在該靶點進入臨床研究的ADC藥物，由抗MUC-17的單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯而成。MUC-17在胃、結腸和胰腺癌中高度表達，但正常器官表達有限，因此它是ADC開發的很有希望的靶點。

    臨床前研究結果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在2025AACR大會上公布的數據顯示，其是MUC-17陽性胃癌、結直腸癌、胰腺癌治療的潛在療法。該藥品在中國和美國的臨床試驗于2025年7月和6月分別獲得國家藥品監督管理局和美國FDA批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。

    此次HDM1005臨床數據和HDM2012獲孤兒藥認定標志著華東醫藥在新藥研發的國際化與前沿探索方面實現了重要跨越，不僅體現了公司以科研為基礎理念的成功實踐，更彰顯了其在新靶點探索和研發布局上的前瞻性，為華東醫藥在創新領域的持續領先奠定了堅實基礎。

（編輯 張昕）