本報記者 蒙婷婷

    11月18日早間，四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）發布公告稱，公司自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一進入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在食管鱗癌Ⅲ期臨床試驗中取得重磅突破。

    公告顯示，該研究針對既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌患者。經獨立數據監查委員會（iDMC）判斷，iza-bren在預設的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。特別的是，該研究是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS/OS雙陽性結果的Ⅲ期臨床研究。

    據GLOBOCAN2022統計數據顯示，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，其中中國新發食管癌患者22.4萬人，占全球總數的43.8%，這使中國成為全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。而在中國的食管癌病例中，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

    事實上，iza-bren的臨床潛力早已得到權威認可。2025年7月，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊領銜的iza-bren在晚期食管鱗癌患者中的Ib期臨床研究結果，在國際權威學術期刊《NatureMedicine》上發表，其抗腫瘤活性和安全性數據獲得廣泛關注，為后續Ⅲ期研究奠定堅實基礎。

    此次Ⅲ期研究的成功，標志著iza-bren作為全球首創的EGFR×HER3雙抗ADC在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破。

    值得關注的是，這已是iza-bren第2項達到主要終點的確證性注冊Ⅲ期臨床研究。今年7月，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期臨床試驗的期中分析中同樣達到主要研究終點，顯示出該藥物在多種腫瘤治療中的廣泛應用前景。9月，該藥物被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審批品種名單，上市進程進一步加速。

    公告還顯示，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，iza-bren已有7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，1項適應癥被美國食品藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。

    中關村物聯網產業聯盟副秘書長袁帥對《證券日報》記者表示，此次百利天恒iza-bren的里程碑式成果，不僅為國產創新藥研發樹立了標桿，更從研發進程、監管審批、市場競爭等多維度重塑了其商業化路徑與市場價值。“iza-bren具備‘超級重磅炸彈’藥物的潛質，其多領域的突破性療效，使之成為填補治療空白的關鍵藥物。同時，其‘泛腫瘤’特性將進一步擴大目標患者群體，為其長期市場競爭力提供有力支撐。”

    眾和昆侖（北京）資產管理有限公司董事長柏文喜也有類似看法，他向《證券日報》記者表示：“隨著臨床試驗的推進和更多適應癥的獲批，iza-bren有望在全球市場獲得更大的份額，亦為百利天恒收入帶來持續的增長動能。”

（編輯 上官夢露）